Roušky FFP3
Ústenka je výrobek sloužící k ochraně osob odlišných od samotného uživatele. Chrání například pacienty nemocnice před nákazou od personálu. Z tohoto důvodu jsou ústenky klasifikovány jako zdravotnický prostředek a zařazeny do rizikové třídy I.
Před uvedením ústenky na trh musí být posouzena shoda podle nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky a technické normy ČSN EN 14683+AC Zdravotnické obličejové masky – Požadavky a metody zkoušení.
Podle této normy se ústěnky dělí na Type I, Type IR, Type II a Type IIR. Vyšší číslo znamená vyšší funkčnost produktu a R znamená, že je garantována i určitá forma ochrany samotného uživatele (konkrétně se jedná o tzv., „splash resistence“, tedy ochranu v případě potřísnění krví pacienta, například při operaci).
Posuzování shody provádí samotný výrobce, v případě sterilních ústenek pak proces zajištění sterility kontroluje a hodnotí notifikovaná osoba, která vydává dokumenty, které jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE.
Výrobce usazený na území ČR nedo dovozce musí následně po uvedení ústenky na trh provést tzv. notifikaci u Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Notifikace je pouze administrativní opatření, které není podmínkou uvedení ústenky na trh a nemá vliv na legálnost jejího prodeje.
V kategorii Zdravotnických prostředků (ZP) typ IIR nabízíme výrobek B1866-0030 Maska 3 vrstvá s filtrem - TOREX2A (30 ks/bal) , rizikové třídy I, spadající do kategorie dle normy ČSN EN 14683 IIR. Protože se jedná o Zdravotnický prostředek třídy I nesterilní, není pro vstup na trh potřeba certifikace , tak jako třeba u respirátorů. Je třeba však mít tzv. notifikaci od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), která je následnou administrativní povinností, ale není podmínkou uvedení výrobku na trh. Výrobce je povinen do 15 dnů ohlasit uvedení výrobku na trh.
-
TOP kvalita
85,- Kč/ks 70,25 Kč bez DPH
